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近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于支持促進(jìn)長春新區(qū)“長春藥谷”建設(shè)發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），從支持“長春藥谷”重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、加強(qiáng)行政服務(wù)保障、推動(dòng)醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、推動(dòng)重點(diǎn)項(xiàng)目合作等9大方面、18條具體措施發(fā)力，全面支持長春新區(qū)“長春藥谷”建設(shè)和發(fā)展。

《若干措施》指出，積極指導(dǎo)長春新區(qū)“長春藥谷”規(guī)劃建設(shè)，支持疫苗及基因藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快建設(shè)國家級(jí)疫苗、基因重組藥物產(chǎn)業(yè)基地，血液制品、抗體藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移承載基地，打造國內(nèi)領(lǐng)先的生物藥創(chuàng)制中心和生產(chǎn)中心。共同組建吉林省疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)技術(shù)聯(lián)盟，合作建立“吉林省生物技術(shù)藥物質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)中心”，為生物制品企業(yè)提供全方位技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。支持發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，設(shè)立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心吉林創(chuàng)新服務(wù)站工作小組，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并推動(dòng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，提升審評(píng)審批效率；加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)取得CMA和CNAS認(rèn)證的相關(guān)資質(zhì)。

《若干措施》明確，要推動(dòng)長春新區(qū)發(fā)展現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，支持發(fā)展中藥飲片、配方顆粒、經(jīng)典名方生產(chǎn)工藝及標(biāo)準(zhǔn)研究，加快中藥新藥研發(fā)，推動(dòng)中藥大品種二次開發(fā)，提升中藥智能化制造水平，優(yōu)先受理并加速相關(guān)產(chǎn)品的審批流程；與長春新區(qū)合作建設(shè)“吉林省中藥館”，打造集中醫(yī)藥文化、科普、旅游、購物、餐飲為一體的地標(biāo)性文旅綜合資源平臺(tái)。推動(dòng)發(fā)展化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)，及時(shí)為入駐精細(xì)化工新材料產(chǎn)業(yè)園的化藥企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)政策咨詢和現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)企業(yè)提出的藥品生產(chǎn)許可等申請(qǐng)事項(xiàng)優(yōu)先開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，進(jìn)一步壓縮審批時(shí)限；合作建立“吉林省化學(xué)藥品體外溶出評(píng)價(jià)中心”，為化學(xué)藥品研發(fā)、上市以及上市后持續(xù)的質(zhì)量控制提供高端技術(shù)支撐，提高吉林省化學(xué)藥品市場(chǎng)占有率和產(chǎn)品競爭力。支持長春新區(qū)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥物非臨床研究，優(yōu)先受理長春新區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)、藥物非臨床研究、CDMO等委托事項(xiàng)。

《若干措施》強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)行政服務(wù)保障，在長春新區(qū)設(shè)立藥械審評(píng)政務(wù)服務(wù)窗口，通過政務(wù)事項(xiàng)全程網(wǎng)辦專區(qū)，為藥械企業(yè)提供高效優(yōu)質(zhì)的政務(wù)服務(wù)；積極搭建中國健康傳媒集團(tuán)與長春新區(qū)之間高效的溝通平臺(tái)，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)知名專家為長春新區(qū)域內(nèi)企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；省藥監(jiān)局指導(dǎo)長春新區(qū)組建藥品、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)審評(píng)咨詢工作組，全面提供法律法規(guī)、審評(píng)實(shí)務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐的階梯式培訓(xùn)服務(wù)。聯(lián)合大院、大所、大校、大企成立“長春醫(yī)藥工業(yè)研究所”，提供藥械科研成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。在長春新區(qū)新建吉林省醫(yī)藥中等職業(yè)學(xué)校，為醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技能型人才保障。圍繞醫(yī)藥健康重點(diǎn)規(guī)劃發(fā)展領(lǐng)域，共同推動(dòng)一批科技屬性強(qiáng)、成長性好的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)類重點(diǎn)項(xiàng)目在“長春藥谷”落位，省藥監(jiān)局提供優(yōu)先、便捷的審批審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)等服務(wù)保障。（張雅靜）

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 若干措施